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  疾病分类: 胃癌
临床实验标题: 奥沙利铂联合S-1(SOX)围手术期或术后辅助化疗对比奥沙利铂联合卡培他滨(XELOX)辅助化疗在接受D2根治术的局部进展期胃腺癌的随机、平行对照、开放、多中心临床研究
澳门金沙网址门诊时间: 临床实验分期: Ⅳ期
药品提供方式: 临床试验开始时间: 2012-6
入组患者例数: 临床试验结束时间: 2014-6
内容描述:   是否通过伦理审批:

主要目的:

- 证明在局部进展期(cT4b/N+M0,或cT4aN+M0)的胃腺癌患者中,以奥沙利铂/S-1(SOX)进行D2根治术及围手术期化疗的3年无病生存率优于D2根治术后进行XELOX辅助化疗组。

- 证明在局部进展期(cT4b/N+M0,或cT4aN+M0)的胃腺癌患者接受D2根治术后,SOX辅助化疗的3年无病生存率不劣于奥沙利铂联合卡培他滨(XELOX)辅助化疗组。

次要目的:

- 比较D2根治术联合SOX围手术期化疗与XELOX辅助化疗的5年总生存率。

- 比较D2根治术联合SOX与XELOX辅助化疗的5年总生存率。

- 比较D2根治术联合SOX围手术期化疗与XELOX辅助化疗的安全性。

- 比较D2根治术联合SOX与XELOX辅助化疗的安全性。

- 比较联合SOX围手术期化疗组与XELOX辅助化疗组的R0切除率

- 探索性目的:

胃癌的围手术期化疗的疗效预测及预后相关性的标志物分析


参与研究国家: 国际:   国内:
主要研究者(PI): 国际:   国内:
参与研究单位: 多中心:   中心数目:   单中心:
试验单位: 北京澳门金沙网址
药品提供单位:
入组标准:    
入选研究的患者必须满足以下所有条件: 非卧床的男性或女性,年龄=18岁。 Karnofsky体力状况评分=70%。 组织学确诊的胃腺癌(含Lauren分型),根据超声内镜及增强CT/MRI检查进行临床分期,分期为cT4b/N+M0,或cT4aN+M0。 判断可能进行根治性切除 研究中心及手术者能够完成根治性D2淋巴结清扫(检查的淋巴结数必须至少达到15个,以确保手术质量)手术。 体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术。 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准:血红蛋白≥90g/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板≥100×109/L;ALT、AST≤2.5倍正常上限值;ALP≤2.5倍正常上限值;血清总胆红素<1.5倍正常上限值;血清肌酐<1倍正常上限值;血清白蛋白≥30g/L。 无严重的使生存期< 5年的伴随疾病。 乐于且能够遵守研究期间的方案。 在进入研究筛查前提供书面的知情同意,且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究,没有任何损失。 同意提供血液及组织学标本。
排除标准:      
妊娠或哺乳妇女。 育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少12个月,才认为无怀孕可能。 有性生活(有生育可能)的男性和女性在研究期间不愿意避孕者。 由于这是一个辅助化疗的研究,所有病人在入选时不能有任何远处转移病灶的征象。 为治疗本次胃癌曾接受细胞毒化疗、放疗或免疫治疗者,皮质类固醇除外。 最近5年有其他恶性疾病史者,治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者,由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 临床上严重的(即活动的)心脏病,如有症状的冠心病、纽约心脏病协会(NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常(参见附录12),或最近12个月内有心肌梗塞史。 上消化道梗阻或生理功能异常或患吸收不良综合征,可能影响卡培他滨/S-1吸收者。 已知患外周神经疾病 NCI CTC AE 1级。但仅有深部腱反射(DTR)消失表现的病人可不必排除。 器官移植需要免疫抑制治疗者。 严重的未控制的反复感染者,或其它严重的未控制的伴随疾病。 中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于50 ml/min (根据Cockroft和Gault等式计算,见附录4)],或血清肌酐>正常上限(ULN)。 已知患二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏者。 对铂化合物或任何研究用药成份过敏者。 在随机分组前4周内接受过研究用药或制剂/治疗(即参与其它试验)者。
参加该项目临床试验好处 总结临床数据,为形成证据确凿、可供推广、广泛认可的代表现有诊疗水平的非小细胞肺癌中医综合治疗方案提供依据。

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  • 季加孚 主任医师

    季加孚 现任北京大学澳门金沙网址、北京大学临床肿瘤学院院长…

  • 沈琳 主任医师

    沈琳:主任医师、教授、博士生导师。现任北京大学澳门金沙网址…

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